Los materiales de los dispositivos médicos se pueden dividir, a grandes rasgos, en dos categorías: materiales metálicos y materiales poliméricos. Las propiedades de los materiales metálicos son relativamente estables y presentan buena tolerancia a diferentes métodos de esterilización. Por lo tanto, la tolerancia de los materiales poliméricos suele considerarse al seleccionar los métodos de esterilización. Los materiales poliméricos médicos más utilizados para dispositivos médicos son principalmente polietileno, cloruro de polivinilo, polipropileno, poliéster, etc., todos ellos con buena adaptabilidad a las necesidades del material.óxido de etileno (EO)método de esterilización.

EOes un esterilizante de amplio espectro que puede matar varios microorganismos a temperatura ambiente, incluidas esporas, bacterias de la tuberculosis, bacterias, virus, hongos, etc. A temperatura y presión ambiente,EOEs un gas incoloro, más pesado que el aire, con olor a éter aromático. A temperaturas inferiores a 10,8 °C, se licua y se convierte en un líquido transparente e incoloro. Puede mezclarse con agua en cualquier proporción y disolverse en disolventes orgánicos comunes. Su presión de vapor es relativamente alta, lo que le permite penetrar con facilidad en los artículos esterilizados, penetrando los microporos y alcanzando la parte más profunda, lo que favorece una esterilización completa.

Temperatura de esterilización

En elóxido de etilenoEn el esterilizador, el movimiento de las moléculas de óxido de etileno se intensifica con el aumento de la temperatura, lo que facilita su llegada a las piezas correspondientes y mejora el efecto de la esterilización. Sin embargo, en el proceso de producción, la temperatura de esterilización no puede aumentarse indefinidamente. Además de considerar los costos de energía, el rendimiento del equipo, etc., también debe considerarse el impacto de la temperatura en el rendimiento del producto. Las temperaturas excesivamente altas pueden acelerar la descomposición de los materiales poliméricos, lo que resulta en productos no aptos o una vida útil más corta, etc.Por lo tanto, la temperatura de esterilización con óxido de etileno suele ser de 30 a 60 ℃.

Humedad relativa

El agua es un participante en laóxido de etilenoReacción de esterilización. Solo garantizando una humedad relativa determinada en el esterilizador, el óxido de etileno y los microorganismos pueden experimentar una reacción de alquilación para lograr el objetivo de la esterilización. Al mismo tiempo, la presencia de agua también puede acelerar el aumento de temperatura en el esterilizador y promover la distribución uniforme de la energía térmica.La humedad relativa deóxido de etilenoLa esterilización es del 40%-80%.Cuando es inferior al 30%, es fácil que se produzcan fallos en la esterilización.

Concentración

Después de determinar la temperatura de esterilización y la humedad relativa,óxido de etilenoLa concentración y la eficiencia de esterilización generalmente muestran una reacción cinética de primer orden; es decir, la velocidad de reacción aumenta con el aumento de la concentración de óxido de etileno en el esterilizador. Sin embargo, su crecimiento no es ilimitado.Cuando la temperatura supera los 37 °C y la concentración de óxido de etileno es mayor que 884 mg/L, entra en un estado de reacción de orden cero., y elóxido de etilenoLa concentración tiene poco efecto sobre la velocidad de reacción.

Tiempo de acción

Al realizar la validación de la esterilización, se suele utilizar el método de medio ciclo para determinar el tiempo de esterilización. Este método implica que, cuando todos los parámetros, excepto el tiempo, permanecen invariables, el tiempo de acción se reduce a la mitad secuencialmente hasta encontrar el tiempo más corto para que los artículos esterilizados alcancen la esterilidad. La prueba de esterilización se repite tres veces. Si se logra el efecto de esterilización, se puede determinar como medio ciclo. Para garantizar el efecto de esterilización,El tiempo de esterilización real determinado debe ser al menos el doble del medio ciclo., pero el tiempo de acción debe contarse a partir del momento en que la temperatura, la humedad relativa,óxido de etilenoLa concentración y otras condiciones en el esterilizador cumplen los requisitos de esterilización.

Materiales de embalaje

Los diferentes métodos de esterilización tienen diferentes requisitos para los materiales de envasado. Se debe considerar la adaptabilidad de los materiales de envasado utilizados al proceso de esterilización. Unos buenos materiales de envasado, especialmente los más pequeños, están directamente relacionados con el efecto esterilizante del óxido de etileno. Al seleccionar los materiales de envasado, se deben considerar al menos factores como la tolerancia a la esterilización, la permeabilidad al aire y las propiedades antibacterianas.óxido de etilenoLa esterilización requiere que los materiales de embalaje tengan una cierta permeabilidad al aire.