Los materiales de los dispositivos médicos se pueden dividir aproximadamente en dos categorías: materiales metálicos y materiales de polímero. Las propiedades de los materiales metálicos son relativamente estables y tienen una buena tolerancia a los diferentes métodos de esterilización. Por lo tanto, la tolerancia de los materiales de polímero a menudo se considera en la selección de métodos de esterilización. Los materiales de polímero médico comúnmente utilizados para dispositivos médicos son principalmente polietileno, cloruro de polivinilo, polipropileno, poliéster, etc., todos los cuales tienen una buena adaptabilidad de material a laóxido de etileno (EO)Método de esterilización.

EOes un esterilante de amplio espectro que puede matar varios microorganismos a temperatura ambiente, que incluye esporas, bacterias de tuberculosis, bacterias, virus, hongos, etc. a temperatura y presión ambiente,EOes un gas incoloro, más pesado que el aire, y tiene un olor a éter aromático. Cuando la temperatura es inferior a 10.8 ℃, el gas licue y se convierte en un líquido transparente incoloro a bajas temperaturas. Se puede mezclar con agua en cualquier proporción y se puede disolver en solventes orgánicos de uso común. La presión de vapor de EO es relativamente grande, por lo que tiene una fuerte penetración en los artículos esterilizados, puede penetrar los microporos y alcanzar la parte profunda de los artículos, que conducen a una esterilización exhaustiva.

Temperatura de esterilización

En elóxido de etilenoEsterilizante, el movimiento de las moléculas de óxido de etileno se intensifica a medida que aumenta la temperatura, que conduce a alcanzar las partes correspondientes y mejorar el efecto de esterilización. Sin embargo, en el proceso de producción real, la temperatura de esterilización no se puede aumentar indefinidamente. Además de considerar los costos de energía, el rendimiento del equipo, etc., también se debe considerar el impacto de la temperatura en el rendimiento del producto. Las temperaturas excesivamente altas pueden acelerar la descomposición de los materiales de polímeros, lo que resulta en productos no calificados o una vida útil acortada, etc.Por lo tanto, la temperatura de esterilización de óxido de etileno suele ser 30-60 ℃.

Humedad relativa

El agua es un participante en elóxido de etilenoReacción de esterilización. Solo garantizar una cierta humedad relativa en el esterilizador puede el óxido de etileno y los microorganismos sufrir una reacción de alquilación para lograr el propósito de la esterilización. Al mismo tiempo, la presencia de agua también puede acelerar el aumento de la temperatura en el esterilizador y promover la distribución uniforme de la energía térmica.La humedad relativa deóxido de etilenoLa esterilización es del 40%-80%.Cuando es inferior al 30%, es fácil causar falla de esterilización.

Concentración

Después de determinar la temperatura de esterilización y la humedad relativa, elóxido de etilenoLa concentración y la eficiencia de esterilización generalmente muestran una reacción cinética de primer orden, es decir, la velocidad de reacción aumenta con el aumento de la concentración de óxido de etileno en el esterilizador. Sin embargo, su crecimiento no es ilimitado.Cuando la temperatura excede los 37 ° C y la concentración de óxido de etileno es mayor que 884 mg/L, ingresa un estado de reacción de orden cero, y elóxido de etilenoLa concentración tiene poco efecto sobre la velocidad de reacción.

Tiempo de acción

Al realizar la validación de esterilización, el método de medio ciclo generalmente se usa para determinar el tiempo de esterilización. El método de medio ciclo significa que cuando otros parámetros, excepto el tiempo, permanecen sin cambios, el tiempo de acción se reduce a la mitad en secuencia hasta que se encuentra el tiempo más corto para que los elementos esterilizados alcancen un estado estéril. La prueba de esterilización se repite 3 veces. Si se puede lograr el efecto de esterilización, se puede determinar como un medio ciclo. Para garantizar el efecto de esterilización,El tiempo de esterilización real determinado debe ser al menos el doble del medio ciclo, pero el tiempo de acción debe contarse desde cuando la temperatura, la humedad relativa,óxido de etilenoLa concentración y otras condiciones en el esterilizador cumplen con los requisitos de esterilización.

Materiales de embalaje

Los diferentes métodos de esterilización tienen diferentes requisitos para los materiales de empaque. Se debe considerar la adaptabilidad de los materiales de envasado utilizados al proceso de esterilización. Los buenos materiales de envasado, especialmente los materiales de empaque más pequeños, están directamente relacionados con el efecto de esterilización del óxido de etileno. Al seleccionar materiales de embalaje, se deben considerar al menos factores como la tolerancia a la esterilización, la permeabilidad al aire y las propiedades antibacterianas.Óxido de etilenoLa esterilización requiere materiales de embalaje para tener una cierta permeabilidad del aire.