Los materiales de los dispositivos médicos se pueden dividir a grandes rasgos en dos categorías: materiales metálicos y materiales poliméricos. Las propiedades de los materiales metálicos son relativamente estables y tienen buena tolerancia a diferentes métodos de esterilización. Por lo tanto, la tolerancia de los materiales poliméricos se suele tener en cuenta en la selección de los métodos de esterilización. Los materiales poliméricos médicos más utilizados para dispositivos médicos son principalmente polietileno, cloruro de polivinilo, polipropileno, poliéster, etc., todos los cuales tienen buena adaptabilidad del material a losóxido de etileno (EO)método de esterilización.

EOes un esterilizante de amplio espectro que puede matar varios microorganismos a temperatura ambiente, incluyendo esporas, bacterias de la tuberculosis, bacterias, virus, hongos, etc. A temperatura y presión ambiente,EOEs un gas incoloro, más denso que el aire, con un olor a éter aromático. A temperaturas inferiores a 10,8 °C, se licúa y se convierte en un líquido transparente e incoloro. Se puede mezclar con agua en cualquier proporción y disolver en disolventes orgánicos comunes. Su presión de vapor es relativamente alta, lo que le permite penetrar eficazmente en los objetos esterilizados, llegando a los microporos y al interior de los mismos, lo que facilita una esterilización completa.

Temperatura de esterilización

En elóxido de etilenoEn el esterilizador, el movimiento de las moléculas de óxido de etileno se intensifica a medida que aumenta la temperatura, lo que facilita que alcancen las partes correspondientes y mejoren el efecto de esterilización. Sin embargo, en el proceso de producción real, la temperatura de esterilización no puede aumentarse indefinidamente. Además de considerar los costos de energía, el rendimiento del equipo, etc., también debe tenerse en cuenta el impacto de la temperatura en el rendimiento del producto. Las temperaturas excesivamente altas pueden acelerar la descomposición de los materiales poliméricos, lo que resulta en productos defectuosos o una vida útil reducida, entre otros problemas.Por lo tanto, la temperatura de esterilización con óxido de etileno suele ser de 30 a 60 ℃.

Humedad relativa

El agua participa en elóxido de etilenoReacción de esterilización. Solo al garantizar una humedad relativa adecuada en el esterilizador, el óxido de etileno y los microorganismos pueden experimentar una reacción de alquilación para lograr la esterilización. Asimismo, la presencia de agua acelera el aumento de temperatura en el esterilizador y favorece la distribución uniforme de la energía térmica.La humedad relativa deóxido de etilenoLa esterilización es del 40% al 80%.Cuando es inferior al 30%, es fácil que se produzca un fallo en la esterilización.

Concentración

Después de determinar la temperatura de esterilización y la humedad relativa,óxido de etilenoLa concentración y la eficiencia de esterilización generalmente muestran una cinética de reacción de primer orden; es decir, la velocidad de reacción aumenta con el incremento de la concentración de óxido de etileno en el esterilizador. Sin embargo, su crecimiento no es ilimitado.Cuando la temperatura supera los 37 °C y la concentración de óxido de etileno es mayor que 884 mg/L, entra en un estado de reacción de orden cero.y elóxido de etilenoLa concentración tiene poco efecto sobre la velocidad de reacción.

¡Hora de actuar!

Al realizar la validación de esterilización, el método de medio ciclo se utiliza habitualmente para determinar el tiempo de esterilización. El método de medio ciclo significa que, cuando otros parámetros, excepto el tiempo, permanecen sin cambios, el tiempo de acción se reduce a la mitad secuencialmente hasta encontrar el tiempo más corto para que los artículos esterilizados alcancen un estado estéril. La prueba de esterilización se repite 3 veces. Si se puede lograr el efecto de esterilización, se puede determinar como medio ciclo. Para garantizar el efecto de esterilización,El tiempo de esterilización real determinado debe ser al menos el doble del medio ciclo., pero el tiempo de acción debe contarse desde que la temperatura, la humedad relativa,óxido de etilenoLa concentración y demás condiciones del esterilizador cumplen con los requisitos de esterilización.

Materiales de embalaje

Los distintos métodos de esterilización requieren materiales de embalaje diferentes. Es importante considerar la adaptabilidad de los materiales de embalaje al proceso de esterilización. Un buen embalaje, especialmente el de menor tamaño, influye directamente en la eficacia de la esterilización con óxido de etileno. Al seleccionar los materiales de embalaje, se deben tener en cuenta factores como la resistencia a la esterilización, la permeabilidad al aire y las propiedades antibacterianas.Óxido de etilenoLa esterilización requiere que los materiales de embalaje tengan cierta permeabilidad al aire.